復(fù)星醫(yī)藥一創(chuàng)新藥獲美國FDA審批快速通道資格

據(jù)復(fù)星醫(yī)藥6月16日公告，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已于近日授予其新藥ORIN1001用于治療復(fù)發(fā)性、難治性、轉(zhuǎn)移性乳腺癌（包括三陰乳腺癌）的快速通道資格（Fast Track designation）。

據(jù)悉，ORIN1001是復(fù)星醫(yī)藥子公司復(fù)星弘創(chuàng)(蘇州)醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“復(fù)星弘創(chuàng)”）自主研發(fā)的具有新酶型靶點(diǎn)、新作用機(jī)制和新化學(xué)結(jié)構(gòu)類型的首創(chuàng)小分子藥物，用于治療晚期實(shí)體瘤，其第一個(gè)探索中的適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)性、難治性、轉(zhuǎn)移性乳腺癌。截至 2019 年 5 月，復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)針對該新藥已累計(jì)研發(fā)投入為人民幣約 4547萬元。

復(fù)星弘創(chuàng)由復(fù)星醫(yī)藥與海外科學(xué)家團(tuán)隊(duì)于2017年7月共同創(chuàng)辦，目前已在蘇州、洛杉磯設(shè)立研發(fā)基地，聚焦小分子及癌細(xì)胞代謝相關(guān)的抗癌藥物。復(fù)星弘創(chuàng)總裁曾慶平說：“ORIN1001獲得美國FDA審評快速通道資格是對企業(yè)始終堅(jiān)持用創(chuàng)新藥解決未滿足臨床需求，給病人帶來新希望的研發(fā)理念的一個(gè)階段性認(rèn)可。同時(shí)，該藥物靶點(diǎn)是針對病態(tài)細(xì)胞的應(yīng)激機(jī)制, 對多種適應(yīng)癥有一定的共通性，我們希望能在不久的將來快速拓展到其他多項(xiàng)適應(yīng)癥，并使其在全球盡快獲批上市。”

快速通道資格旨在加速針對嚴(yán)重疾病的藥物開發(fā)和快速審查，以解決關(guān)鍵領(lǐng)域嚴(yán)重未獲滿足的醫(yī)療需求。復(fù)星醫(yī)藥高級(jí)副總裁、首席醫(yī)學(xué)官Aimin Hui博士表示，“我們在美國提交IND（臨床研究申請）后六個(gè)月內(nèi)即開始入組病人并獲得FDA的Fast Track認(rèn)證。這表明復(fù)星醫(yī)藥的創(chuàng)新藥研發(fā)及國際化正在進(jìn)入一個(gè)新的階段。”

乳腺癌已經(jīng)成為威脅現(xiàn)代女性健康的第一大殺手之一。其中，三陰乳腺癌指的是患者的雌激素受體、孕激素受體和人類表皮生長因子（HER-2）均表達(dá)為陰性的一種特殊的乳腺癌。三陰乳腺癌因其腫瘤細(xì)胞的高異質(zhì)性，擁有非常高的侵襲性、復(fù)發(fā)率和轉(zhuǎn)移性。由于缺乏有效的靶向治療手段，三陰乳腺癌存在巨大的未被滿足的臨床需求。

“ORIN1001獲得美國FDA快速通道資格是復(fù)星醫(yī)藥在抗腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新研發(fā)的又一零的突破。”復(fù)星國際聯(lián)席總裁、復(fù)星醫(yī)藥董事長陳啟宇表示，“未來，我們的創(chuàng)新將繼續(xù)緊緊圍繞未被滿足的醫(yī)療需求，堅(jiān)持創(chuàng)新攻克難治的或尚無藥可醫(yī)的疾病，為全球患者提供更可及、更優(yōu)質(zhì)、更可負(fù)擔(dān)的產(chǎn)品和服務(wù)。”

癌癥嚴(yán)重威脅著人類的健康，傳統(tǒng)的治療方法，都難以從根本上治愈癌癥。近年來，復(fù)星醫(yī)藥持續(xù)加大研發(fā)投入，圍繞癌癥治療的研究和創(chuàng)新步伐不斷加快，在小分子化學(xué)創(chuàng)新藥、生物藥和細(xì)胞免疫治療技術(shù)方面均有布局。目前，復(fù)星醫(yī)藥擁有豐富的研發(fā)管線，在臨床階段抗腫瘤項(xiàng)目超過30個(gè)。2019年2月，復(fù)星醫(yī)藥生物藥平臺(tái)復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的利妥昔單抗注射液獲批上市，增強(qiáng)高品質(zhì)生物藥的可及性，惠及更多淋巴癌患者。圍繞醫(yī)療領(lǐng)域未被滿足的需求，復(fù)星醫(yī)藥還通過產(chǎn)品合作、市場許可的方式引入多項(xiàng)前沿產(chǎn)品及技術(shù)。復(fù)星醫(yī)藥細(xì)胞免疫治療平臺(tái)復(fù)星凱特首個(gè)產(chǎn)品——FKC876已獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)并啟動(dòng)臨床研究，致力于為國內(nèi)淋巴瘤患者帶來全球領(lǐng)先的治療手段。復(fù)星醫(yī)藥始終以創(chuàng)新研發(fā)為企業(yè)發(fā)展的源動(dòng)力，未來，復(fù)星醫(yī)藥將進(jìn)一步抓住政策和市場機(jī)遇，利用自身優(yōu)勢，堅(jiān)持創(chuàng)新與國際化道路，持續(xù)為社會(huì)貢獻(xiàn)更優(yōu)質(zhì)、更可負(fù)擔(dān)的藥品。