系統(tǒng)性紅斑狼瘡兒童藥物倍力騰（Benlysta）在美國獲批

2019-05-05 16:28 來源：新華網(wǎng) 責(zé)任編輯：劉晗煜

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摘要：貝利尤單抗是迄今唯一被批準(zhǔn)用于治療SLE的生物制劑，許多SLE成人患者已從中獲益，現(xiàn)在貝利尤單抗將作為重要治療手段來治療兒童SLE患者?！北读︱v于2011年3月在美國批準(zhǔn)用于治療成人SLE，是目前美國唯一批準(zhǔn)用于治療成人和兒童SLE的藥物。

GSK日前宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已優(yōu)先審評批準(zhǔn)倍力騰 (貝利尤單抗)的靜脈(IV)制劑，作為特異性B淋巴細(xì)胞刺激因子（BLyS）抑制劑，用于治療5歲以上系統(tǒng)性紅斑狼瘡(簡稱”狼瘡“)患兒。

GSK研發(fā)部首席科學(xué)官兼總裁Hal Barron醫(yī)學(xué)博士說：“小兒狼瘡患者在治療方面的選擇有限。FDA這一加速批準(zhǔn)意味著美國的狼瘡患兒擁有了一種FDA批準(zhǔn)的創(chuàng)新治療藥物，來幫助其控制這種難治性的自身免疫性疾病，從而更好地生活。”

美國狼瘡基金會總裁兼首席執(zhí)行官Stevan W Gibson說：“狼瘡是一種潛在的危及生命的疾病，在兒童中比成人更具攻擊性和嚴(yán)重性。現(xiàn)在狼瘡患兒將第一次擁有這種專門針對狼瘡的治療方案。作為一個研究團(tuán)體，我們對這一具有歷史里程碑意義的批準(zhǔn)感到興奮，這一批準(zhǔn)為狼瘡患者帶來新的治療選擇。”

狼瘡研究聯(lián)盟總裁兼首席執(zhí)行官Kenneth M Farber說：“對于迫切需要更多治療方案的患者來說，F(xiàn)DA批準(zhǔn)貝利尤單抗用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的兒童患者是個極好的消息。貝利尤單抗是迄今唯一被批準(zhǔn)用于治療SLE的生物制劑，許多SLE成人患者已從中獲益，現(xiàn)在貝利尤單抗將作為重要治療手段來治療兒童SLE患者。”

此項批準(zhǔn)將美國倍力騰靜脈注射制劑的適應(yīng)癥從成人擴(kuò)展到接受標(biāo)準(zhǔn)治療的5歲及以上、活動性、自身抗體陽性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）患者。倍力騰于2011年3月在美國批準(zhǔn)用于治療成人SLE，是目前美國唯一批準(zhǔn)用于治療成人和兒童SLE的藥物。倍力騰兒童適應(yīng)癥申請亦已向全球其它國家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交，目前尚在審評階段。

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