市精神病醫(yī)院成為國家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

日前，市精神病醫(yī)院（市第二人民醫(yī)院、豫南精神衛(wèi)生中心）通過國家藥品監(jiān)督管理局“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”備案，標(biāo)志著該院具備開展相關(guān)醫(yī)療器械和體外診斷試劑臨床試驗(yàn)研究的資質(zhì)。

2017年11月，國家食藥監(jiān)總局會同國家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》，規(guī)定自2019年1月1日起，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)在已經(jīng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展，未經(jīng)備案將不能開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。

辦法發(fā)布后，該院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，召開醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案啟動會，組建了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作組，組織相關(guān)部門專家學(xué)習(xí)研究相關(guān)政策法規(guī)，修訂、制訂臨床試驗(yàn)相關(guān)的管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)規(guī)范、應(yīng)急預(yù)案等，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成了精神科、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科、醫(yī)學(xué)影像科、中醫(yī)科20個(gè)專業(yè)的申報(bào)，并通過了國家藥品監(jiān)督管理局審核，成功備案。

該院今后可以在這20個(gè)專業(yè)領(lǐng)域合規(guī)合法地開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，將進(jìn)一步拓展該院臨床試驗(yàn)的業(yè)務(wù)范圍，搭建與國際國內(nèi)進(jìn)行創(chuàng)新科研交流的平臺。

（黃杰）