第二人民醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)成功備案

駐馬店網(wǎng)訊（記者 孫瑩瑩）日前，駐馬店市第二人民醫(yī)院，通過國家藥品監(jiān)督管理局“醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”成功備案（備案號: 械臨機(jī)構(gòu)備201800501），標(biāo)志著該院具備了開展相關(guān)醫(yī)療器械和體外診斷試劑臨床試驗研究的平臺和資質(zhì)。

“備案管理辦法”發(fā)布后，該院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，組建了醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案工作組，召開了醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案啟動會。藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室牽頭，組織相關(guān)部門專家學(xué)習(xí)研究相關(guān)政策法規(guī)，備案小組全體同仁分工負(fù)責(zé)，苦戰(zhàn)一個半月，修訂、制訂臨床試驗相關(guān)的管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、臨床試驗設(shè)計規(guī)范、應(yīng)急預(yù)案等345項。在較短時間內(nèi)完成了精神科、醫(yī)學(xué)檢驗科、醫(yī)學(xué)影像科、中醫(yī)科四個科20個專業(yè)的申報，并通過了國家藥監(jiān)部門審核，成功備案。

成功備案登記后，第二人民醫(yī)院今后在這20個專業(yè)領(lǐng)域可以合規(guī)合法地開展醫(yī)療器械臨床試驗，拓展了臨床試驗的業(yè)務(wù)范圍和與國際國內(nèi)進(jìn)行創(chuàng)新科研交流的平臺，為科研創(chuàng)新活動發(fā)展插上了翅膀，標(biāo)志著該院臨床試驗工作又跨上了一個新的臺階。

2017年11月15日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》（以下簡稱《備案管理辦法》）?！秱浒皋k法》規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)辦理備案并獲得備案號后方可承擔(dān)醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗，且自2019年1月1日起，醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)在已經(jīng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)中開展，未經(jīng)備案將不能開展醫(yī)療器械臨床試驗。

第二人民醫(yī)院自2017年取得精神科專業(yè)“國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)”資質(zhì)以來，已開展十余項藥物或醫(yī)療器械的臨床試驗，得到了上級藥監(jiān)部門和申辦方的好評。今后，第二人民醫(yī)院將不斷提高臨床試驗技能，完善臨床試驗管理規(guī)范，確保臨床試驗的質(zhì)量和水平，切實保護(hù)受試者權(quán)益。該院將以此為契機(jī)，大力提升臨床試驗、科學(xué)研究水平與國際國內(nèi)接軌，成為集科、教、研、防治、康復(fù)于一體的國內(nèi)一流的三級甲等精神病?？漆t(yī)院。